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  • 楊悅

    清華大學藥學院研究員、博士生導師。

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    • 1403月

      藥械緊急使用授權制度思考①丨 緊急使用授權的制度要素有哪些?

      藥品緊急使用授權是藥品上市許可的一種特殊情況下的特殊路徑,其目的是在出現特定生物、化學、輻射或核戰武器攻擊等緊急情況時,保護公眾免受傳染病、恐怖襲擊、化學污染等導致的疾病威脅。
      • 來源:中國食品藥品網
      • 發布時間:2020-03-14 19:21:18
    • 2409月

      如何確立藥品緊急使用授權上位法依據

      突發公共衛生事件是公共管理中的重要問題,行之有效的藥品緊急使用授權制度是公共衛生應急的重要手段。
      • 來源:中國醫藥報
      • 發布時間:2019-09-24 10:13:37
    • 1009月

      現行專利制度下的中藥品種保護制度定位

      隨著我國醫藥產業的快速發展,《中藥品種保護條例》和中藥品種保護制度在實施過程中也暴露了一些問題,亟須引起監管部門的重視,并予以調整和完善。
      • 來源:中國醫藥報
      • 發布時間:2019-09-10 10:44:41
    • 1406月

      監管科學的起源(下)

      在關鍵路徑計劃等取得重大成就的基礎上,2010年,美國食品藥品管理局(FDA)啟動了監管科學計劃,將監管科學融入FDA監管活動的方方面面。
      • 來源:中國健康傳媒集團-中國醫藥報
      • 發布時間:2019-06-14 12:45:56
    • 3105月

      監管科學的起源(上)

      本文全面介紹了“監管科學”術語的由來、含義界定、重要作用和發展路徑等,對我國藥品監管科學研究具有借鑒意義。
      • 來源:中國健康傳媒集團-中國醫藥報
      • 發布時間:2019-05-31 09:58:15
    • 3012月

      學者這樣說:處罰到人細化藥品全生命周期責任

      處罰到人的實質是責任落實,前提是依法處罰,責任到人,責任細化。
      • 來源:中國健康傳媒集團-中國醫藥報
      • 發布時間:2018-12-30 23:21:48
    • 3011月

      藥品上市許可持有人制度下的法律關系

      從申請人和藥品上市許可持有人的角度看,與其發生法律關系的主體主要有兩類:一類是監管部門;另一類是合同方,即受托方,包括研發CRO、受托生產企業、外包藥物警戒受托方等等。此外,因上市許可持有人的委托行為,監管部門與委托方之間也存在著一定的法律關系。
      • 來源:中國健康傳媒集團-中國醫藥報
      • 發布時間:2018-11-30 09:33:43
    • 1211月

      聚焦藥品上市許可持有人制度:發揮優勢 迎接挑戰!

      未來,通過嚴格、靈活、高效、依法的藥品監管,要讓"誰可以成為上市許可持有人"由申請人根據自身能力和預期承擔的法律責任作出明智的判斷。同時,建立上市許可持有人退出機制,讓不符合條件的上市許可持有人退出市場。
      • 來源:中國健康傳媒集團-中國醫藥報
      • 發布時間:2018-11-12 07:00:39
    • 0304月

      以良工之心鍛造核心重器——進行“彎道超車”的產業策略思考

      在創新的道路上我們有很長的路要走,這需要進行系統性的制度設計:從重視基礎研究到審評審批緊跟科技步伐,從“鼓勵性政策”到“流程優化”,從“改革的變化”到“政策持續可預見”,我國醫藥行業所面臨的不僅僅是挑戰,更是機遇。
      • 來源:中國健康傳媒集團-中國醫藥報
      • 發布時間:2018-04-03 14:41:42
    • 0609月

      必須從供應鏈加強對藥用輔料經營行為的監管

      藥用輔料是藥品的重要組成部分,其質量和安全直接影響藥品質量和安全。近年來,全球范圍內,因藥用輔料而引發的藥品質量安全事件逐漸增多,由此引發各國藥品監管機構對藥品供應鏈安
      • 來源:中國醫藥報
      • 發布時間:2014-09-06 08:20:46
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