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  • 每周醫藥看點(2.23—3.1)

    • 2022-03-03 08:48
    • 作者:劉思慧
    • 來源:中國食品藥品網

    中國食品藥品網訊 國藥集團中國北京生物制品研究所的Sabin株(Vero細胞)脊髓灰質炎滅活疫苗(sIPV)通過世界衛生組織預認證;國家藥監局對質子泵抑制劑類藥品說明書進行統一修訂……2月23日—3月1日,醫藥行業的這些事情值得關注。


    行業政策動態


    1.國家藥監局發布公告,決定對質子泵抑制劑類藥品(包括奧美拉唑口服單方制劑、奧美拉唑注射劑、注射用艾司奧美拉唑鈉、泮托拉唑口服制劑、泮托拉唑注射劑、蘭索拉唑口服制劑和注射劑、雷貝拉唑口服制劑、注射用雷貝拉唑鈉、艾普拉唑腸溶片、注射用艾普拉唑鈉)說明書的內容進行統一修訂。


    2.國家藥監局綜合司印發《關于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導意見》,對生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的情形如何處罰作了專門規定,進一步規范中藥飲片行政處罰案件辦理,統一行政處罰裁量標準,指導依法開展案件查處工作。


    3.國家藥監局藥審中心(CDE)公示《化學仿制藥參比制劑目錄(第五十六批)》,涉及依降鈣素注射液等藥品,公示期為2022年3月1日—3月14日。


    4.CDE發布《人用狂犬病疫苗臨床研究技術指導原則(試行)》,以指導和規范人用狂犬病疫苗臨床試驗,提供可參考的技術規范。


    5.CDE發布《人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則(試行)》,以指導和規范人纖維蛋白原用于先天性纖維蛋白原缺乏癥和獲得性纖維蛋白原缺乏癥的臨床試驗。


    6.國家藥典委公示4個國家藥品標準草案,分別為鹽酸莫西沙星、鹽酸莫西沙星片、鹽酸莫西沙星注射用濃溶液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液,上述藥品公示期均自發布之日起3個月。


    7.國家林業和草原局辦公室印發《林草中藥材產業發展指南》,明確要求加強野生藥用生物資源保護、建設林草中藥材生態培育基地、建設產地初加工與倉儲物流基地、完善產業服務體系。


    產品研發/上市信息


    1.世界衛生組織表示,國藥集團中國北京生物制品研究所的Sabin株(Vero細胞)脊髓灰質炎滅活疫苗(sIPV)通過預認證,可供聯合國系統采購。


    2.國家藥監局發布2期藥品批準證明文件待領信息,共包括131個受理號,涉及上海復宏漢霖生物制藥有限公司等企業。(截至3月1日)


    藥品


    3.CDE網站公示13個仿制藥一致性評價任務,涉及西咪替丁注射液等藥品。(截至3月1日)


    仿制藥


    4.CDE承辦受理34個新藥上市申請,包括倍賽諾他片等藥品。(截至3月1日)


    新藥


    5.CDE網站信息顯示,TNM002注射液被列入擬突破性治療品種。(截至3月1日)


    擬突破性


    醫藥企業觀察


    1.美國FDA批準強生旗下楊森公司和傳奇生物合作開發的BCMA CAR-T產品西達基奧侖賽(cilta-cel)上市,用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤成人患者(MM)。這也是FDA批準的第二款靶向BCMA的CAR-T療法。


    2.百濟神州宣布,其BTK抑制劑澤布替尼(百悅澤)在海外遞交的三項新適應癥上市申請均已獲得受理。其中,美國FDA受理了澤布替尼用于治療成人慢性淋巴細胞白血?。–LL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的上市申請;歐洲藥品管理局(EMA)受理了澤布替尼用于治療慢性淋巴細胞白血?。–LL)患者和邊緣區淋巴瘤(MZL)患者的兩項新適應癥上市申請。


    3.普利制藥發布公告稱,收到英國藥品和健康產品管理局(MHRA)簽發的注射用泮托拉唑鈉的上市許可。


    4.眾生藥業發布公告稱,其控股子公司廣東眾生睿創一類創新藥物ZSP1273片獲得美國FDA簽發的藥物臨床試驗批準通知書,可以在美國開展臨床試驗。


    5.現代制藥宣布,其全資子公司國藥威奇達收到印度中央藥品標準管理局(CDSCO)衛生和家庭福利部有關原料藥產品的進口許可。


    6.艾德生物與Pierre Fabre簽署合作協議,在中國市場,其自主研發的伴隨診斷產品將用于Pierre Fabre的BRAF抑制劑Encorafenib和Binimetinib在非小細胞肺癌及Encorafenib在腸癌領域的伴隨診斷注冊。


    7.億帆醫藥控股子公司新加坡億一與Apogepha公司簽訂《獨家許可協議》,協議約定新加坡億一同意將在研產品艾貝格司亭α注射液在德國的獨家經銷權許可給Apogepha公司,Apogepha公司負責F-627在德國區域的市場規劃及銷售,Apogepha公司需要向新加坡億一支付不可退還的40萬美元預付款、最高不超過100萬美元開發里程碑付款及最高不超過3750萬美元的銷售里程碑付款。


    8.格博生物宣布完成近5000萬美元A輪融資。本輪融資由高瓴創投領投,禮來亞洲基金、啟明創投、易方達基金跟投。本輪融資資金將用于格博生物研發管線推進、新靶點發現平臺升級以及團隊建設。


    9.華毅樂健宣布完成數億元人民幣A輪融資。本輪融資由紅杉中國領投,陽光保險、清松資本、北京生命園創投基金跟投,老股東光大控股、果實盈富、華興資本繼續加持。本輪融資將主要用于推進華毅樂健先導基因治療產品的生產、注冊、臨床和研究,以及加速其在其他靶向肝臟和靶向神經領域產品的開發。


    藥械集中采購


    1.上海陽光醫藥采購網發布《關于開展全國藥品集中采購(胰島素專項)中選藥品掛網工作的通知》。通知明確,上海市已開通中選藥品掛網通道,自2022年3月1日起,企業登錄“上海市醫藥采購服務與監管信息系統”進入“藥品申報”子欄目,在掛網類型中選擇“全國藥品集采中選品種”上報上海地區中選藥品相關信息,申報截止時間為2022年3月31日。


    2.廣東省藥品交易中心發布《關于查看廣東聯盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購(第一批)報名產品相關信息的通知》,第一批共有579家企業、1613個品規符合申報條件。


    3.湖南省醫保局就《關于開展2022年省際藥品價格聯動工作的通知(征求意見稿)》公開征求意見,將對省平臺2022年3月1日前未停止交易藥品開展分類價格聯動,定點生產、協議期內國談藥品、集采藥品(含國采、省際聯盟采、湖南省抗菌藥物專項集采)及其同通用名同招標劑型已限價掛網的藥品除外?!局袊称匪幤肪W綜合整理/劉思慧】


    (責任編輯:劉思慧)

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