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  • 加快創新藥上市申請審評工作程序征求意見

    • 2022-02-25 09:28
    • 作者:落楠
    • 來源:中國食品藥品網


      中國食品藥品網訊(記者落楠) 日前,國家藥監局藥審中心發布《藥審中心加快創新藥上市申請審評工作程序(試行)(征求意見稿)》(以下簡稱征求意見稿)。征求意見稿轉化抗疫應急審評工作經驗,采納了早期介入、研審聯動、滾動提交、檢查檢驗靠前的工作理念。征求意見稿提出,該工作程序適用于納入突破性治療藥物程序的創新藥,適用于申請人在探索性臨床試驗完成后、已具備開展關鍵性臨床試驗條件至批準上市前。該程序無需申請人申請,納入突破性治療藥物程序的創新藥品種可自動按照程序開展后續溝通交流及審評審批工作,溝通交流時限為30日,品種審評時限為130日。


      征求意見稿對注冊申請前期溝通、受理及審評各個環節提出詳細的工作要求,其內容顯示,工作程序中的藥物可享受溝通交流、核查檢驗、受理及任務分配、專業審評和綜合審評等方面的便利。譬如,在溝通交流環節,審評團隊在關鍵確證性臨床試驗開始前早期介入,申請人可滾動提交溝通交流資料,與審評團隊進行充分溝通。審評團隊由藥審中心結合具體品種情況等組建,負責該品種申報前溝通交流至受理后技術審評全過程,一般包含審評人員、合規審查人員、受理人員及項目管理人員。


      征求意見稿規定了工作程序可能涉及人員的職責,也對申請人提出要求。申請人應提高藥品研發主體責任意識,在提交溝通交流申請時,會議材料和問題應當與研發階段相匹配,并提供支持性研究資料,提高溝通效率和質量。


    (責任編輯:張可欣)

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