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  • 新冠肺炎抗病毒新藥臨床試驗技術指導原則發布

    • 2022-02-18 08:57
    • 作者:落楠
    • 來源:中國食品藥品網

      中國食品藥品網訊(記者落楠) 日前,國家藥監局藥審中心發布《新型冠狀病毒肺炎抗病毒新藥臨床試驗技術指導原則(試行)》。該指導原則適用于抗病毒治療及預防新冠肺炎的化學藥物和治療用生物制品(非特異性免疫球蛋白除外)等,其內容對臨床試驗方案的設計及需要重點關注的問題進行了討論,旨在為新冠肺炎抗病毒藥物的臨床試驗設計、實施和評價提供一般性的技術指導和參考。


      新冠肺炎疫情波及全球,目前已有眾多防治藥物進入臨床試驗階段。新冠肺炎是新出現的病種,臨床表現、疾病過程、對治療的反應以及疾病預后均有其特點,藥物臨床試驗如何結合疾病特點和臨床實踐進行針對性的設計,以期在有限的臨床資源中高效地獲得科學、規范、可比的試驗結果,成為重要的問題。


      該指導原則從臨床藥理學研究、探索性臨床試驗、確證性臨床試驗等方面進行闡述,鼓勵申請人與審評機構進行溝通交流。指導原則對確證性臨床試驗重點著墨,分別詳述新冠肺炎治療性研究和預防性研究的研究目的、總體設計、試驗人群、給藥方案及研究周期、有效性終點、評估及隨訪時間和安全性指標及風險控制。對于新冠肺炎治療性研究,該部分還包括統計學考量的內容,給出了應在研究方案中對“停止使用研究藥物”和“退出研究評估”進行區分、鼓勵把停止治療的受試者繼續保留在研究中并繼續隨訪觀察關鍵結果等建議。


    (責任編輯:宋佳薇)

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