中國食品藥品網訊 近日，中國健康傳媒集團輿情監測中心發布醫療器械企業風險預警提示（2022年第一期），公開風險指數排名前十的企業。河南飄安集團有限公司（以下簡稱河南飄安）、江蘇魚躍醫療設備股份有限公司、江蘇省永寧醫療器械有限公司、徐州市科健高新技術有限公司、深圳市摩力康醫療科技有限公司、南京樂基醫療器械有限公司、丹陽市恒寧醫療器械有限公司、山東朱氏藥業集團有限公司、云南白藥集團股份有限公司、鶴壁市利康衛生材料有限公司（以下簡稱鶴壁利康）位列前十名，均為“重點關注企業”，本期無“高度關注企業”。

　　其中，河南飄安因連續多月產品抽檢不合格，風險指數排名第一。

　　2022年1月17日發布的《江西省藥品監督管理局2022年第1期醫療器械監督抽檢信息公告》顯示，標示生產企業為河南飄安的1批次醫用一次性防護服（生產日期/批號/出廠編號：2021年1月5日 20210101-5）無菌項不合格。

　　此外，2021年12月15日，安徽省藥監局發布的《安徽省醫療器械質量公告（2021年第4期）》顯示，標示為河南飄安生產的1批次一次性使用醫用口罩（產品編號/批號：6200401）細菌過濾效率不符合要求。2021年11月25日發布的《江西省藥品監督管理局2021年第8期醫療器械監督抽檢信息公告》顯示，標示為河南飄安生產的1批次醫用一次性防護服（生產日期/批號/出廠編號：2020年3月5日 003200301）抗靜電性不合格。

　　值得注意的是，這已經是河南飄安連續3次登上醫療器械風險預警提示，該企業連續3個月在多地監督抽檢中出現產品質量不合格，風險指數較高。

　　本期風險預警提示排名第二至第五的企業同樣因抽檢產品不符合標準規定而上榜。

　　2021年12月22日發布的《國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第5號)》顯示，標示為江蘇魚躍醫療設備股份有限公司生產的1批次電動洗胃機（生產日期/批號/出廠編號：2021-022102020005）流量項不符合標準規定；標示為江蘇省永寧醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用氣管插管（生產日期/批號/出廠編號：2021031020210310）套囊（充起直徑）不符合標準規定；標示為徐州市科健高新技術有限公司生產的1批次微波治療儀（生產日期/批號/出廠編號：2021/4/6S402B012103）涉及輸出線纜、轉接器駐波比不符合標準規定；標示為深圳市摩力康醫療科技有限公司生產的1批次醫用超聲霧化器（生產日期/批號/出廠編號：2018-9-13M780180801M7801808010160）涉及設備或設備部件的外部標記、指示燈和按鈕不符合標準規定。

　　與上述企業不同，南京樂基醫療器械有限公司、丹陽市恒寧醫療器械有限公司因停產整改而上榜。

　　2021年12月21日，江蘇省藥監局發布的《關于部分醫療器械生產企業停產整改的公告》顯示，經飛行檢查和風險會商，12家企業需停產整改。其中，南京樂基醫療器械有限公司、丹陽市恒寧醫療器械有限公司“榜上有名”。

　　2022年1月4日，江蘇省藥監局發布《關于南京樂基醫療器械有限公司飛行檢查處置情況的通告》稱，經現場核查，檢查發現南京樂基醫療器械有限公司相關缺陷項已基本整改到位，現準予其恢復生產。

　　山東朱氏藥業集團有限公司同樣因多次產品抽檢不符合標準規定而上榜。2021年11月29日，云南省藥監局發布了《2021年第二期醫療器械質量公告》顯示，標示生產企業為山東朱氏藥業集團有限公司的1批次一次性使用醫用外科口罩（生產批號：20120401）無菌項不符合標準規定。中國健康傳媒集團醫療器械風險預警平臺監測信息還顯示，山東朱氏藥業集團有限公司2021年被多省公示不合格的醫療器械產品多達3批次。

　　2021年8月，云南白藥集團股份有限公司因生產、銷售不合格一次性使用醫用口罩，被云南省藥監局處罰沒收不合規口罩3.5萬只，并罰款11萬元。消息一經發出，便引發大量關注。隨后，云南白藥集團股份有限公司公開回應并道歉，再次引發媒體與網民對問題口罩召回、口罩原材料檢測等多方面探討。

　　此外，還有鶴壁利康涉嫌產品質量問題而上榜。2022年1月6日，河南省藥監局發布的《河南省藥品監督管理局醫療器械質量公告（2022年第1期）》顯示，標示為鶴壁利康生產的2批次醫用外科口罩（生產批號/產品編號：2020091506、2020121002）涉及口罩帶、壓力差（Δp）、微生物指標不合格。但標示生產企業稱，未生產過該批次產品。

　　2022年1月7日，四川省藥監局網站發布《四川省藥品監督管理局關于發布醫療器械監督抽檢結果的通告》，標示為鶴壁利康生產的1批次一次性醫用口罩（生產批號：2020032503；生產日期：2020-08-20）微生物指標不合格，但標示生產企業認為非其生產產品，涉嫌假冒，正調查核實情況。

　　而就在2021年12月17日，山西省藥監局就曾發布公告稱，由于標示為鶴壁利康生產的一次性使用醫用口罩經山西省醫療器械檢測中心檢驗，檢驗結果不合格，山西省藥監局決定對其生產的抽查批次醫用防護用品采取暫停經營的控制措施。

　　據悉，醫療器械企業風險預警提示數據來自中國健康傳媒集團醫療器械風險預警平臺，該平臺由中國健康傳媒集團輿情監測中心搭建，旨在通過監測網售醫療器械的風險信息，對醫療器械生產企業潛在的風險進行預警。平臺數據來自合法途徑獲取的公開數據，對5年來的相關數據按不同權重賦值，從負面傳播、過度宣傳、投訴舉報、產品缺陷、經營風險、處罰訴訟、生產違規等多個維度進行建模。相關模型經權威專家嚴格論證，通過人工智能技術和分析師校準相結合的方式，進行大數據分析，最終形成企業風險預警提示。

　　本期醫療器械企業風險預警提示監測時段為2022年1月1日至1月31日。由于監測平臺數據滾動更新，醫療器械企業風險預警提示將動態更新。（閆若瑜）

(責任編輯：宋佳薇)