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  • 藥監領域行政復議訴訟的預防和應對

    • 2022-01-28 16:22
    • 作者:代麗
    • 來源:中國食品藥品網

    2021年7月15日,新修訂《行政處罰法》正式實施。行政執法“三項制度”的新要求、規范電子證據使用的新規定、保障當事人權利的新內容,都給藥監部門的監督和執法,提出新的挑戰。一旦執行不好,或執行不到位,極易引發行政復議和訴訟。筆者結合多年藥監工作經驗,嘗試分析如何預防復議訴訟,并努力提出應對之策。


    行政復議和訴訟的預防


    藥品監管部門作出的具體行政行為,必須合法、適當。不僅主體合法、內容合法,而且程序也要合法。任何一個環節出現問題,都可能引發行政復議和訴訟。


    主體合法


    藥監部門的具體行政行為是指各級藥品監管部門為實現藥品行政管理目標和任務,依職權或應行政相對人的申請所實施的對公民、法人或者其他組織的權利義務產生實際影響的行為,包括作為和不作為。具體行為的作出必須由有管轄權的行政主體實施?!端幤饭芾矸ā返诎藯l規定:“國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。國務院藥品監督管理部門配合國務院有關部門,執行國家藥品行業發展規劃和產業政策。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作??h級以上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作?!贝藯l款對各級藥監部門的管轄范圍、監督管理事權等,進行了劃分和明確。


    《行政處罰法》第十七條規定:“行政處罰由具有行政處罰權的行政機關在法定職權范圍內實施?!薄妒袌霰O督管理行政處罰程序暫行規定》第六條規定,行政處罰由違法行為發生地的縣級以上市場監督管理部門管轄,法律、行政法規另有規定的除外。第七條規定,縣級、設區的市級市場監管部門依職權管轄本轄區內發生的行政處罰案件,法律、法規、規章規定由省級以上市場監督管理部門管轄的除外。第八條規定,縣級市場監管部門派出機構在權限范圍內以縣級市場監管部門的名義實施行政處罰。


    由此可見,各級藥品監管部門要依照法定的權限和程序,管轄本行政區域的行政處罰案件。


    綜上,藥監部門具體行政行為的作出,包括行政處罰的實施,都需由具有管轄權的藥監部門作出。如《行政處罰法》第三十八條規定:“行政處罰沒有依據或者實施主體不具有行政主體資格的,行政處罰無效?!币簿褪钦f,如果實施行政處罰的藥監部門無處罰資格,沒有行政處罰權,作出的行政處罰均屬無效。


    內容合法


    藥監機關開展監管和實施行政處罰必須依法行政。藥監部門的依法行政,是指藥監部門必須根據《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》等法律法規的規定設立、并依法取得和行使其行政權力,對其行政行為的后果承擔相應責任的原則。簡言之,法定職責必須為,法無授權不可為。依法行政是依法治國基本方略的重要內容,是法治原則的體現,是現代法治國家政府行使權力時,所普遍奉行的基本準則,更是藥監部門依法履行職權的必然要求。


    行政權力的使用,包括決策、執行和監督三個環節。依法行政,包括依法決策、依法執法和依法受監督三個環節。藥品監管部門及其公職人員依照法定職權和程序行使行政藥品管理權,貫徹實施《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品生產監督管理辦法》《藥品注冊管理辦法》等法律法規規章。藥監部門的監督和執法,要堅持的基本原則有合法性原則、合理性原則、正當程序原則、效率原則、誠實守信原則、責任原則。藥品監督和執法,具有主動性、單方意志性和自由裁量性等特點??傊?,藥監部門具體行政行為的作出,必須內容合法、證據確鑿充分,適用法律法規正確,符合法定程序,嚴格依法行政。如果超越或者濫用法定的職權,就屬于越權行為、無效行為。


    程序合法


    程序合法,是保障藥品監督和執法行為公正、合法的保證。如果程序有瑕疵,就難以達到執法的效果,更難以體現法律的公平正義?!缎姓幜P法》首次將行政執法“三項制度”納入行政處罰法,增加行政執法公示、執法全過程記錄制度,完善重大執法決定法制審核制度。對執法公示要求進行了明確,增加規定行政處罰的實施機關、立案依據、實施程序和救濟渠道等信息應當公示;執法全過程要進行記錄,增加規定行政機關應當依法以文字、音像等形式,對行政處罰的啟動、調查取證、審核、決定、送達、執行等進行全過程記錄,歸檔保存;并細化了法制審核要求,列明法制審核的具體適用情形,明確未經法制審核或者審核未通過的不得作出行政決定。藥監領域要嚴格執行行政執法“三項制度”,保證監督和執法活動,嚴格按照相關程序開展,積極預防或減少訴訟和訴訟的發生。


    《市場監督管理行政處罰程序暫行規定》第二條規定,市場監管部門實施行政處罰,適用本規定。第三條規定,市場監管部門實施行政處罰,應當遵循公正、公開的原則,堅持處罰與教育相結合,做到事實清楚、證據確鑿、適用依據正確、程序合法、處罰適當。第四條第一款規定,市場監管部門實施行政處罰實行回避制度。第十八條規定,辦案人員應當全面、客觀、公正、及時進行案件調查,收集、調取證據,并依照法律、法規、規章的規定進行檢查。首次向當事人收集、調取證據的,應當告知其享有陳述權、申辯權以及申請回避的權利。第五十一條第一款規定:行政處罰建議被批準后,市場監督管理部門應當書面告知當事人擬作出行政處罰決定的事實、理由及依據,并告知當事人依法享有陳述權、申辯權。擬作出的行政處罰屬于聽證范圍的,還應當告知當事人有要求舉行聽證的權利。第六十一條規定:辦案人員在行政處罰決定作出前,應當告知當事人作出行政處罰決定的事實、理由和依據,并告知當事人有權進行陳述和申辯。當事人進行陳述和申辯的,辦案人員應當記入筆錄。


    以上關于藥品領域實施行政處罰的強制性程序,藥監部門必須嚴格遵守。違反了相關程序,行政處罰則可能被依法變更、撤銷、確認違法或者確認無效。


    另外,藥品監管執法機關作出的具體行政行為還必須適當。如《行政處罰法》第五條第二款規定,設定和實施行政處罰必須以事實為依據,與違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度相當。否則就有可能引發復議和訴訟的發生。


    行政復議和訴訟的應對措施


    行政復議和訴訟的發生,一方面說明行政相對人的法治意識,特別是維權意識在增強,另一方面,也提醒了當前的監管和執法還可能存在一些不足。行政機關的敗訴,可能引發國家賠償,更為嚴重的是,會影響到藥品監管和執法部門的良好執法形象,影響藥監執法和監管的權威性。因此,藥品監管和執法部門,要采取適當措施,做好積極應訴、短期應對,努力構建長效機制,提升監督執法水平,從根本上預防和減少復議和訴訟的發生。


    快速響應,積極應對,確保復議訴訟及時解決


    首先要迅速反應,做好答辯應訴。面對復議訴訟,努力做到“不抵觸、不抗拒、響應快、忙應對”。 快速查找《行政復議法》《行政訴訟法》相關知識和要求,對引發復議訴訟的具體行政行為進行梳理、分析,收集整理相關證據和執法依據,起草答辯狀(書),確定答辯或應訴、出庭人員,提前了解案情、及時做好相關準備。


    其次要挖掘根源,尋找解決方案。重新審視引發復議訴訟的具體行政行為,有無超越職權、是否存在不作為,程序是否合法、證據是否確鑿充分,事實調查是否清楚等等,特別是提起復議訴訟的主體是否存在誤解,比如,明明是A單位的職權,其認為是B機關不作為,如果及時把此情況與申請主體溝通,申請主體搞清楚情況后,就會主動撤訴,避免行政資源的浪費。


    此外,還要加強溝通,及時化解爭議。在應訴階段,要主動與復議機關或司法機關取得聯系,介紹作出具體行政行為的理由和依據,這有利于相關部門全面了解案情,回應群眾訴求,及時化解爭議。


    積極總結,汲取教訓,構建長效應對機制


    一是完善制度,建立規程,確保監督執法質量。藥監部門要根據行政執法的“三項制度”,結合單位和監管實際,建立和完善本單位的行政執法“三項制度”,制定投訴舉報、監督檢查、行政處罰工作規程,完善回避、聽證、電子證據收集和使用等制度,切實保障當事人的陳述、申辯權。要建立健全行政執法標準和行政執法責任制,建立和完善行政執法過錯責任追究制,對不作為、亂作為等行為,進行限制和追究,從制度上杜絕違法違紀行為發生。


    二是建立預案,提高認識,確保監督執法風險可控。在監督執法中引入風險意識,要充分認識到防范執法風險的重要性,將風險防范貫穿監督執法始終,要特別認識到,發生執法風險不僅會削弱藥監部門的執法權威和公信力,而且還可能要承擔相應的法律責任,因此不能麻痹大意,不能絲毫懈怠,始終把執法風險防范工作放在重要位置,最大限度地預防風險的發生,要根據單位和監管對象實際,建立和健全執法風險應急預案,對執法風險進行排查,做到心中有數,提前預防、有效應對、隨時可控。 


    三是換位思考,真正做到依法行政。在監督執法時,藥監部門要學會換位思考,打開監管和執法思路,一方面做好監督,為企業高質量發展搞好服務;一方面要重拳治理違法違規行為,確保藥品市場秩序井然。換位思考,就是藥監部門在監督執法時,可以想象一下,如果你是投訴舉報人,對監管部門的辦理結果是否滿意,所有訴求是否得到解決,特別是關于投訴舉報獎勵和賠償的請求能否真正實現。監管部門的執法有無有程序和實體方面的問題,如果提起復議和訴訟,自己是否能勝訴;如果你是檢察監督部門,監管執法部門的監督執法是否合法、適當,是否履職到位,是否有不作為和亂作為的嫌疑;如果你是司法部門,要看看監管執法部門的具體行政行為,是否證據確鑿、適用法律法規是否正確,程序是否合法,有無違法的情況;如果你是紀檢監察部門,要關注監督執法部門的行政行為,是否有違紀違法情況,特別是有無廉政方面的問題;如果你是法制監督部門,要看監督執法部門是否嚴格按照法定程序、法定時限,開展監督執法,是否做到了依法行政等等。這樣,可以確保監管部門的監督執法行為,經得住各種因素的考驗。


    四是公正監督、公開執法,確保監督執法公正文明?!缎姓幜P法》第四十二條規定:“行政處罰應當由具有行政執法資格的執法人員實施。執法人員不得少于兩人,法律另有規定的除外。執法人員應當文明執法,尊重和保護當事人合法權益?!彼幈O部門要根據此要求,文明執法,陽光執法,不搞“釣魚”執法。同時堅持人性化執法,堅持說理式“柔性”執法,杜絕粗暴執法。要嚴格按照《政府信息公開條例》要求,公開、公示行政執法主體、行政執法的事項、依據、條件、程序、結果,并公布行政執法人員姓名、職位、職責等。做到執法過程公開、執法程序合法、執法結果公示,確保監督執法公正文明。


    五是加強培訓,強化指導,確保監督執法水平。加強監管人員能力建設,組織監管人員認真學習貫徹“兩法兩條例”,特別加強對《行政復議法》《行政訴訟法》和新修訂《行政處罰法》的學習,努力提升監管人員整體執法水平。與此同時,加強對監管人員的指導,組織監管人員參與復議答辯和法院庭審,提升復議訴訟的應對水平。


    六是完善機制,強化監督,確保監管執法規范合法。要規范藥監部門的內部監督機制,加大行政執法錯案責任追究力度,加強對執法部門及其執法人員執法的評議考核,使執法活動在有效監督下進行。要自覺接受人大、政協、紀檢、監察等部門以及行業協會、商會等組織的監督,虛心接受批評建議,努力改進監督執法工作。(北京市藥品監督管理局第一分局 代麗)


    (責任編輯:陸悅)

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