檢查員說 | 從《疫苗管理法》談對疫苗配送企業監管

  • 2022-01-27 15:22
  • 作者:張瑜華
  • 來源:中國食品藥品網

《疫苗管理法》取消了藥品經營企業的疫苗經營權,由疫苗上市許可持有人直接銷售,藥品經營企業只負責配送,且持有人會對疫苗配送企業的配送能力進行認真評估,嚴控配送企業數量,在同一?。ㄗ灾螀^、直轄市),同一家疫苗生產企業選取疫苗配送企業不得超過2家,接受委托配送的企業不得再次委托。筆者根據《疫苗管理法》《藥品經營質量管理規范》《疫苗冷庫設計規范》(DB32/T 3790-2020)以及《疫苗儲存和運輸管理規范》《關于進一步加強疫苗流通監管促進疫苗供應工作的通知》等相關法規文件,結合工作實踐,談談對疫苗配送企業的檢查要點。


檢查是否配備相關專業及一定資質的疫苗質管人員


從事疫苗配送的企業,應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱,并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。


檢查是否建立了疫苗全程電子追溯系統


1.是否建立了追溯系統,是否可實現疫苗最小包裝單位生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯、可核查。


2.對疫苗的收貨、配送信息,是否進行采集并上傳至持有人的疫苗信息追溯系統。


檢查是否制定了與疫苗配送管理相關的文件和記錄


1.是否依據《疫苗管理法》《藥品經營質量管理規范》《疫苗儲存和運輸管理規范》等制定了相關制度及操作規程。


2.疫苗上市許可持有人是否對疫苗配送企業的冷鏈儲存、運輸條件及執行規范的能力進行了實地審計,并出具審計報告。


3.疫苗上市許可持有人是否提供了生產許可證、營業執照、藥品GMP符合性檢查報告、疫苗注冊證書。


4.是否與疫苗上市許可持有人簽訂了疫苗委托配送儲存合同、質量協議,約定雙方責任和義務,明確疫苗質量管理要求。


5.是否建立疫苗儲存運輸設施設備檔案,并對設備運行狀況進行記錄和養護。


6.疫苗上市許可持有人是否提供加蓋其印章的批簽發證明復印件或者電子文件;銷售進口疫苗的,還應當提供加蓋其印章的進口藥品通關單復印件或者電子文件。


7.疫苗相關記錄及憑證是否按相關規定保存。


檢查是否配備了與疫苗儲存配送要求相適應的設施設備并按要求儲存、配送


1.是否配備了兩個以上用于儲存疫苗的獨立冷庫,冷庫的設計應當符合國家相關標準要求。


2.每個冷庫是否配備2臺以上制冷機組,具備自動輪值功能,故障或除霜時切換工作,安裝位置要求遠離庫門。


3.是否合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發貨、待處理藥品存放等區域,并有明顯標示。


4.是否對冷庫進行了使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。


5.是否配備了符合國家相關標準要求的冷藏車,冷藏車廂應具有防水、密閉、耐腐蝕等性能,冷藏車廂內部應留有保證氣流充分循環的空間。


6.是否對疫苗運輸過程進行溫度監測,并填寫疫苗運輸溫度記錄表,記錄內容應包括疫苗運輸工具,疫苗冷藏方式,疫苗名稱、生產企業、規格、批號、有效期、數量、用途,啟運和到達時間,啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環境溫度,啟運至到達行駛里程,送/收疫苗單位,送/收疫苗人簽名。


7.儲存、運輸過程中出現溫度異常的,是否填寫了疫苗儲存和運輸溫度異常情況記錄表,是否報疫苗生產企業并及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程,評估其對產品質量的潛在影響,并將評估報告提交給相應單位。


8.是否根據儲存配送協議規定,提供交接與配送疫苗有關的資質證明材料和記錄。


9.疫苗不得與非藥品同車混合運輸;與其他藥品同車混合運輸的,應當在運輸車內分區放置,防止混淆和交叉污染,確保不因同車混合運輸影響疫苗質量。 (作者系江西省、吉林省藥監局GSP檢查員、副主任藥師)


(責任編輯:陸悅)

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