腹腔內窺鏡手術系統設備獲批上市

  • 2022-01-27 09:03
  • 作者:
  • 來源:國家藥監局網站

  近日,國家藥品監督管理局經審查,批準了上海微創醫療機器人(集團)股份有限公司生產的創新產品“腹腔內窺鏡手術系統”的注冊申請。


  該產品由醫生控制臺、患者手術平臺、圖像平臺、三維電子內窺鏡、內窺鏡圖像處理器、無源手術器械、高頻手術器械和附件組成。由醫師利用主從操控系統對于微創手術器械進行控制,用于泌尿外科腹腔鏡手術操作。


  該產品主要采用微型精度高手術器械,能提高術中主從操作的精度和順暢度;采用位姿解耦的自平衡主手構型設計,可縮短學習曲線、提升操作直觀性;采用三維電子高清視覺系統,能提供立體、直觀、清晰的手術信息;具備力感告警安全機制能保證手術安全,消除術中非預期運動。該產品具有完整自主知識產權。


  該產品能提高手術質量,保證操作的安全性,與進口產品相比,將大幅降低治療費用,減輕患者經濟負擔。


  藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。


  附件:國家藥監局已批準的創新醫療器械


國家藥監局已批準的創新醫療器械產品列表2022.01.26.docx


(責任編輯:張可欣)

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