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  • 個人擅自上門接種進口九價HPV疫苗,如何定性和處罰?

    • 2022-01-26 10:48
    • 作者:?林振順 梁春枝
    • 來源:中國食品藥品網

    近期,某基層市場監管局接群眾舉報,有人在其朋友圈發布信息,稱可上門接種進口九價HPV疫苗(人乳頭瘤病毒疫苗)。經查,該人員陳述其所用上門接種九價HPV疫苗系應朋友要求從香港某診所代購,并免費為朋友接種,只收取代購的疫苗費用等。對此行為的處理,筆者認為應當從幾個方面入手。


    收集證據 認定產品性質


    個人在朋友圈或其他渠道宣傳可以上門接種進口九價HPV疫苗,通常宣稱系用真實姓名在境外代購,讓人足不出戶享受優質疫苗接種。對于此案,筆者認為,各地監管部門應當根據查獲的違法事實,認真分析,判斷所謂九價HPV疫苗是否是香港合法上市的疫苗抑或是其他非法生產進口的疫苗,準確認定產品性質。


    其一,如果經調查,當事人能夠提供其所用于銷售或接種的進口九價HPV疫苗確系香港已經合法上市的疫苗,如提供了香港醫療機構相應的就診記錄、付款記錄、領用憑證及簽署相關醫療文書等,且這些證據材料履行了相關證據的證明手續,監管部門可以認定該疫苗為香港合法上市的疫苗。但是疫苗也是藥品,依《藥品管理法》第二十四條規定,“在中國境內上市的藥品,應當經國務院藥品監督管理部門批準,取得藥品注冊證書?!钡诹臈l第一款規定,“藥品應當從允許藥品進口的口岸進口,并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門備案。海關憑藥品監督管理部門出具的進口藥品通關單辦理通關手續。無進口藥品通關單的,海關不得放行?!钡诰攀藯l第四款規定,“禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品?!睋?,如當事人能夠提供有效證據證明其所銷售或用于接種的九價HPV疫苗系在香港已經合法上市的疫苗,可認定為未經批準生產進口的藥品。


    其二,如果監管部門經過調查取證,有充分證據證明當事人所謂上門接種的九價HPV疫苗系用二價或四價HPV疫苗冒充,如其提供了從其他醫療機構(預防接種單位)套用、套購二價或四價HPV疫苗的憑證并用于上門接種銷售,則依《藥品管理法》第九十八條“以他種藥品冒充此種藥品”之規定,認定該產品為假藥。


    其三,如果監管部門經過調查,有充分證據證明,當事人銷售使用的所謂九價HPV疫苗并無任何有效成分,而是使用生理鹽水等進行灌裝冒充,則應依《藥品管理法》第九十八條第二款第二(項)認定該產品為假藥。


    此處有疑義的是,對上述第二種和第三種情形認定為假藥是否一定需要檢驗。筆者認為,如果監管部門能夠查獲實物疫苗,依相關標準進行檢驗則為完善。如果沒有查獲,但綜合相關事實證據且相關證據能夠相互印證,則可參照《國家藥監局綜合司關于假藥劣藥認定有關問題的復函》,對于通過事實能夠認定為未經批準生產進口藥品或假藥的,不需要進行檢驗。反之,如果沒有相關事實證據,亦無法對實物疫苗進行檢驗,則藥品監管部門應當按照有利于當事人之原則,應當認定所謂進口的九價HPV疫苗為未經批準生產進口的疫苗較為妥當。


    調查事實 準確認定違法行為


    《疫苗管理法》第四十條第二款規定,符合接種條件的醫療機構經縣級以上衛生健康主管部門指定可以開展免疫規劃疫苗接種工作,符合接種條件的醫療機構開展非免疫規范疫苗接種工作,報頒發其醫療機構執業許可證的衛生健康主管部門備案后亦可開展相應接種工作。據此,如果相應預防接種單位及其工作人員在其公眾號或朋友圈發布相應接種信息,且接種的也是合法渠道采購的疫苗,系一種信息公示或廣告行為,不在本文討論范圍之內。本文討論的是無相應接種資格的單位或個人擅自開展上門接種進口九價宮頸癌疫苗之違法行為定性問題。


    第一種觀點認為,個人擅自開展疫苗預防接種,系非法行醫活動,應當由衛生健康部門依《基本醫療衛生與健康促進法》第九十九條之規定負責查處并依法處理。


    第二種觀點認為,個人擅自開展疫苗預防接種,依《疫苗管理法》第四十條第二款規定,系未取得相應資格開展預防接種,應當依《疫苗管理法》第九十一條規定由衛生健康主管部門依法查處。


    第三種觀點認為,個人擅自開展上門接種九價進口HPV疫苗,首先應當根據產品的定性,在產品定性的基礎上,認定其違法行為。如果認定該疫苗為未經批準生產進口的藥品,則當事人之違法行為可以認定為使用未取得藥品批準證明文件生產、進口的藥品。如果認定該疫苗為假藥,則自然認定其違法行為為使用假藥或刑法中的提供假藥,可以由藥品監管部門依《藥品管理法》第一百二十四條第二款或第一百一十九條依法處置。


    第四種觀點認為,個人上門接種進口九價宮頸癌疫苗之接種行為只是手段,其實質目的是為了銷售進口九價宮頸癌疫苗,并獲取非法利益,可以認定為經營行為,但其未取得《藥品經營許可證》,可以依《藥品管理法》第一百一十五條由藥品監管部門依法處理。至于產品性質的認定,可以作為未取得《藥品經營許可證》經營藥品之違法行為的從重情節予以考慮。


    筆者認為,上述觀點均有一定道理,但是第一種、第二種觀點僅評價了當事人擅自開展預防接種的違法行為,尚未評價是否存在違規銷售疫苗以及產品是否存在違法問題,且依《醫療機構管理條例實施細則》(2017年修正)第八十八條第二款“診療活動是指通過各種檢查,使用藥物、器械及手術等方法,對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動”之規定,單純開展預防接種活動難以認定是診療活動,即難以認定為非法行醫,包括未取得醫療機構執業許可證擅自開展執業或未取得執業醫師資格證擅自開展執業。


    同時,依《疫苗管理法》第九十一條規定可知,其處罰的違法類型包括,一是未經衛生健康部門指定從事免疫規劃接種工作;二是從事非免疫規劃接種工作不符合要求;三是從事非免疫規劃接種工作未備案;四是擅自開展群體性預防接種工作。個人擅自開展上門接種進口九價HPV疫苗(非免疫規劃疫苗)最接近上述違法行為的系從事非免疫規劃接種工作未備案,衛生健康部門可依此進行查處。


    第三種、第四種觀點雖然有評價產品是否存在違法問題,但未評價其擅自開展預防接種的違法行為。為此,筆者認為應當從當事人違法行為的各個環節入手,分析各個環節可能存在的違法行為,依據調查事實,結合競合理論,以達到準確、全面評價當事人的違法行為。


    從實質上看,當事人需要經過多個違法行為才能最終實現通過上門接種疫苗提供服務、收取疫苗費用,并進而獲取非法利益的違法目的。


    第一個過程違法行為是關系到該疫苗來源問題,如果確系當事人在香港代購,此時當事人涉及疫苗來源的違法行為系進口未經批準進口的藥品,并同時涉及到走私違法行為;如果系當事人采購或套購其他疫苗后通過更換外包裝、標簽后進行冒充九價進口疫苗,亦或直接采用生理鹽水等非藥品進行灌裝包裝后冒充該疫苗,則涉及以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的生產銷售假藥違法行為。


    第二個過程違法行為涉及疫苗是否按照規定要求進行儲存與運輸。疫苗作為特殊的生物制品,按《疫苗管理法》第三十七條第二款的規定,應當全過程處于規定的溫度環境,冷鏈儲存、運輸應當符合要求,并定時監測、記錄溫度。如果經調查,其并無相應條件進行運輸或儲存,則該行為亦違反了《疫苗管理法》第三十七條的規定。


    第三個過程違法行為即其通過開展上門接種進口九價HP疫苗,收取費用,以達到銷售疫苗、實現其非法獲利的目的。此過程涉及兩個行為:一是預防接種的行為,二是提供或使用疫苗的行為。此時應當注意的是,這兩個行為哪個是目的、哪個是手段。從日常生活經驗及《預防接種工作規范》相關內容可知,預防接種一般系指接種單位在醫務人員的操作下,將疫苗通過注射或口服的方式提供給相應人群,以達到預防疾病的目的,其系一種醫療技術服務,其收取的費用一般系國家物價部門定價,即預防接種服務費,一般不超過50元。但是對于疫苗,特別是非免疫規劃疫苗(俗稱二類疫苗),是按照市場定價銷售或省級集采平臺采購價收取的。從這個經驗和常識出發,當事人提供上門接種九價HPV疫苗服務只是手段,其目的是為銷售其產品。因此,若當事人未取得《藥品經營許可證》即開展此類違法活動,本質上是一種無證經營活動;此處應當注意的是,《疫苗管理法》規定疫苗應由上市許可持有人(生產企業)直接配送至疾病控制中心,不得向其他單位或個人供應疫苗,為此,即使是取得藥品經營許可證的企業或個人亦不得經營疫苗,其擅自經營疫苗亦應當認定為無證經營藥品。


    綜合上述當事人各個過程的行為,其表面上雖然是一個擅自開展預防接種的違法行為,實質上還存在非法進口未經批準生產進口的藥品或以他種藥品冒充此種藥品或以非藥品冒充藥品的生產銷售使用假藥行為,非法經營疫苗以及可能存在的未按規定儲存或運輸疫苗的違法行為,各個違法行為均是為其銷售疫苗獲取非法利潤而服務,因此各個違法行為實質上構成想象競合,衛生健康部門及藥品監管部門均有權限按照各自職責查處。如衛生健康部門可依當事人從事非免疫規劃接種工作未備案或相應人員未取得相應執業資格擅自開展執法活動進行處罰;藥品監督管理部門可依收集的證據,在認定產品性質的基礎上,可分別或同時按當事人使用未經批準生產進口的藥品、假藥或無證經營藥品依法查處。兩個部門除罰款由一個部門擇一從重處罰外,對其他罰種仍可分別適用。


    刑事責任問題及行刑銜接


    以上討論的系個人擅自開展上門接種進口九價HPV疫苗涉及的行政違法問題,實際上當事人更多的是涉及刑事責任的問題。依《行政處罰法》第二十七條“違法行為構成犯罪的,行政機關應當及時將案件稱送司法機關,依法追究刑事責任”及《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》第三條規定,衛生健康主管部門或藥品監管部門在依法查處該違反行為過程中,若發現當事人之違法行為涉嫌構成犯罪,應當及時移送司法機關。以下對該違法行為可能涉及的刑事責任作簡要分析。


    首先,當事人未經衛生健康部門指定或備案擅自開展預防接種活動及未取得《藥品經營許可證》銷售藥品的違法行為,可認定為《刑法》第二百二十五條第一款第(四)項“其他嚴重擾亂市場秩序的非法經營行為”;如果其銷售金額或其他情節達到非法經營罪的立案標準,如個人非法經營額達5萬元以上,行政機關應當依法移送司法機關。如《最高人民檢察院依法嚴懲涉新冠疫苗犯罪典型案例》(以下簡稱《涉冠疫苗案例》)中的“陳某涉嫌非法經營案”,陳某未經審批,伙同他人向公眾接種所謂“新冠疫苗”,獲取非法利潤,檢察機關亦認為陳某的行為涉嫌非法經營罪。


    其次,如果經調查,當事人所銷售使用的所謂九價HPV疫苗系使用其他疫苗冒充或使用生理鹽水等非藥品直接冒充,則其行為可能涉及到《刑法》第一百四十一條第一款的生產銷售假藥罪或第二款的提供假藥罪,行政執法機關對此違法行為更應該無條件移送司法機關。當事人此種騙取接種人員錢財的行為,還可能涉嫌詐騙罪。


    第三,如果經調查,當事人所銷售使用的九價HPV宮頸癌疫苗確系境外合法上市的疫苗,但未在規定條件下儲存和運輸,如果具備檢驗條件并經依法檢驗,其效價明顯低于標準,達不到接種免疫的效果,則該疫苗既可認定為劣藥,又符合未批準生產進口的藥品。則當事人之違法行為可能涉嫌《刑法》第一百四十二條的生產銷售提供劣藥罪或該條之一的妨害藥品管理罪。


    最后,即使當事人所銷售使用的九價HPV疫苗確系境外合法上市的疫苗并經檢驗符合標準,但依《藥品管理法》第六十八條及《藥品管理法實施條例》第三十八條“疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監督管理部門規定的其他生物制品在銷售前或者進口時,應當按照國務院藥品監督管理部門的規定進行檢驗或者審核批準;檢驗不合格或者未獲批準的,不得銷售或者進口”,亦即,疫苗屬于應當檢驗才能進口的物品。參照《涉冠疫苗案例》案例二“李某等人涉嫌走私國家禁止進出口的物品案”,檢察機關即認為疫苗未經檢驗即出口,應認定為國家禁止進出口的物品,從而將當事人李某等認定為走私罪。換言之,因疫苗未經檢驗不得進口銷售使用,亦可認定為國家禁止進出口的物品。則不論涉案金額大小,當事人即涉嫌觸犯《刑法》第一百五十一條第三款“走私國家禁止進出口的貨物、物品罪”。當然,如果當事人擅自進口的疫苗數額大,偷逃應繳稅額大,亦可能涉嫌構成普通走私罪。


    總之,個人擅自開展上門接種進口九價宮頸癌疫苗,看似一個簡單的違法行為,實則不然,藥品監管部門、衛生健康部門、公安機關應當通力合作,充分收集證據,從產品來源、產品定性、當事人違法行為認定等出發,結合法條或想象競合理論,準確判斷當事人可能存在的違法行為,依法打擊其違法行為,保障人民群眾健康安全。(福建省藥品監督管理局 林振順,福建省藥品核查中心 梁春枝)


    本文僅代表作者觀點,不代表本站立場。


    (責任編輯:陸悅)

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