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  • 每周醫藥看點(1.12-1.18)

    • 2022-01-19 17:50
    • 作者:劉思慧
    • 來源:中國食品藥品網

    中國食品藥品網訊 國家藥監局進一步加強放射性藥品管理;西咪替丁注射制劑、阿比多爾制劑說明書修訂……1月12日-1月18日,醫藥行業的這些事情值得關注。


    行業政策動態


    1.國家藥監局發布關于進一步加強放射性藥品管理有關事宜的通告。通告指出,即時標記放射性藥品連續三批樣品檢驗調整至生產企業取得放射性藥品生產許可證后進行,可結合藥品生產質量管理規范符合性檢查的動態生產批同步開展。樣品檢驗由符合《放射性藥品管理辦法》相關規定的藥品檢驗機構承擔。醫療機構制備正電子類放射性藥品備案時,擬生產品種的連續三批樣品檢驗以及質量標準復核由符合《放射性藥品管理辦法》相關規定的藥品檢驗機構承擔。


    2.國家藥監局決定對西咪替丁注射制劑(包括西咪替丁注射液、注射用西咪替丁、西咪替丁氯化鈉注射液)說明書中的【不良反應】【禁忌癥】【注意事項】項進行統一修訂;對阿比多爾制劑(包括鹽酸阿比多爾片、鹽酸阿比多爾分散片、鹽酸阿比多爾顆粒、鹽酸阿比多爾膠囊)說明書中的【不良反應】【注意事項】【孕婦及哺乳期婦女用藥】項進行統一修訂。


    3.國家藥監局綜合司就《藥品生產質量管理規范—臨床試驗用藥品附錄(征求意見稿)》公開征求意見,以進一步規范臨床試驗用藥品制備,支持研究和創制新藥。征求意見截止日期為2022年2月17日。


    4.國家藥監局藥審中心發布《治療兒科動脈性肺動脈高壓藥物臨床試驗技術指導原則》和《治療動脈性肺動脈高壓藥物臨床試驗技術指導原則》,以上兩指導原則均自發布之日起施行。


    產品研發/上市信息


    1.國家藥監局發布3期藥品批準證明文件待領信息,共包括185個受理號,涉及阿斯利康投資(中國)有限公司等企業。(截至1月18日)


    藥品


    2.CDE網站公示31個仿制藥一致性評價任務,涉及鹽酸利多卡因注射液等藥品。(截至1月18日)


    仿制藥


    3.CDE承辦受理43個新藥上市申請,包括TQB3915片等藥品。(截至1月18日)


    新藥


    4.CDE網站信息顯示,Nipocalimab注射液被列入擬突破性治療品種。(截至1月18日)


    擬突破性


    醫藥企業觀察


    1.復星醫藥與英矽智能共同宣布達成合作協議,在全球范圍內共同推進多個靶點的AI藥物研發。這項戰略合作包括針對四個指定靶點的以人工智能驅動的藥物研發合作,以及雙方對于英矽智能QPCTL項目的共同開發合作。根據協議,英矽智能將獲得1300萬美元的首付款,以及里程碑式付款,并分享QPCTL項目的商業化利潤。此外,復星醫藥將向英矽智能提供股權投資。


    2.合源生物與中國醫學科學院血液病醫院聯合宣布,靶向CD19 CAR-T藥物CNCT19細胞注射液獲得美國FDA授予的孤兒藥資格(ODD),用于治療急性淋巴細胞白血?。ˋLL)。


    3.加科思藥業宣布,公司自主研發的創新藥Aurora A(極光激酶A)抑制劑JAB-2485在美國獲批新藥臨床試驗申請(IND),將在美國開展針對多種晚期實體瘤的1/2a期臨床試驗。


    4.索元生物宣布,美國FDA批準索元生物抗難治性抑郁癥(TRD)新藥DB104(liafensine)的國際2b期臨床試驗IND申請。


    5.恒瑞醫藥收到美國FDA關于同意海曲泊帕乙醇胺片進行臨床試驗的函,將于近期開展Ⅲ期臨床試驗。


    6.科興制藥與東曜藥業簽署《貝伐珠單抗藥物海外市場獨家商業化許可合作協議》,東曜藥業授予科興制藥就貝伐珠單抗藥物在除中國、歐盟、英國、美國、日本以外全球所有國家和地區獨家商業化許可權??婆d制藥支付東曜藥業首付款及研發里程碑款總金額為3,000萬元人民幣,其中首付款1,000萬元人民幣??婆d制藥根據標的藥品在所有合作區域內累計凈銷售額支付東曜藥業銷售里程碑款及銷售提成,可能支付的最大銷售里程碑款為3.8億元人民幣,銷售提成百分比為兩位數至高個位數。


    7.和譽醫藥宣布,與禮來公司訂立一份全球合作及獨家許可協議,以進一步針對心臟代謝疾病等未被滿足醫療需求的重大疾病中的未公開靶點,在新型小分子藥物的發現、開發及潛在商業化領域開展合作。


    8.金石亞藥與杭州科暢簽署合作框架協議。協議約定,雙方本著平等友好協商的原則,致力于共同合作,拓展商業渠道和業務協作,在包括但不限于推廣產品、服務、共建制劑類 CDMO 平臺、專業領域或行業主題活動等達成合作意向。協議有效期為自簽署之日起1年。


    9.九安醫療發布公告稱,其美國子公司先后收到來自紐約州和馬薩諸塞州就iHealth試劑盒的采購訂單及合同,累計金額超過21億元人民幣。


    藥械集中采購


    1.內蒙古自治區醫保局官網發布“八省二區”省際聯盟采購辦公室關于發布藥品集中帶量采購文件(NMG-YP2022-1)的公告,此為“八省二區”省際聯盟第三批藥品集中采購,18個品種26個品規納入本次集采目錄。


    2.云南省藥監局等三部門聯合發布《關于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的通知》,明確國談藥品 (含同通用名仿制藥和生物類似藥) 全部納入“雙通道”保障藥品范圍并動態調整。并鼓勵有條件的統籌地區將符合門診使用的云南省職工和城鄉居民基本醫療保險門診特殊病、慢性病其它用藥(麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品除外)納入“雙通道”保障范圍。


    3.湖南省醫保局發布《關于對部分藥品進行價格糾偏及限價掛網的通知》,決定對同一掛網目錄內掛網價格差異較大(特別是不同時期掛網價格差異大)、價質明顯不相符、相互投訴較多、被實名舉報價格虛高的法莫替丁等10個藥品進行價格糾偏及限價掛網?!局袊称匪幤肪W綜合整理/劉思慧】


    (責任編輯:劉思慧)

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