6個創新醫療器械獲批

  • 2022-01-13 16:40
  • 作者:閆若瑜
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊 日前,國家藥監局發布消息,批準了北京品馳醫療設備有限公司生產的2個“植入式脊髓神經刺激電極”、1個“植入式脊髓神經刺激延伸導線”、1個“植入式可充電脊髓神經刺激器”、1個“植入式脊髓神經刺激器”以及華科精準(北京)醫療科技有限公司生產的“神經外科手術導航定位系統”的注冊申請。截至目前,國家藥監局已批準了140個創新醫療器械。


  “植入式可充電脊髓神經刺激器”和“植入式脊髓神經刺激器”的核心技術主要包括自適應刺激技術、多部位同步刺激技術、遠程監控及程控技術,其中植入式可充電脊髓神經刺激器具有無線充電技術。上述產品可以根據患者姿勢自動調用預設置的刺激參數,使患者達到滿意的治療狀態;同時具有遠程程控功能,能遠程調節參數,減少患者往返醫院的次數。產品擁有完備的自主知識產權,屬于國內首創醫療器械。


  “植入式脊髓神經刺激電極”和“植入式脊髓神經刺激延伸導線”主要采用高密度連接和抗彎曲疲勞核心技術,使用新型夾芯電極固定錨,可增強對電極的固定力,降低電極移位率,屬于國內首創醫療器械。


  “神經外科手術導航定位系統”主要采用多模態影像融合、激光面注冊、自動定位裝置等核心技術,具備自動定位裝置,屬于具有自主知識產權的國內首創醫療器械,各項性能指標達到國際同品種器械水平。該產品可以在保證定位精度的基礎上,提高手術效率,并且能實現機械臂的基本功能。(閆若瑜)


(責任編輯:張可欣)

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