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  • 廣州市黃埔區市場監管局生物醫藥服務處2021年工作紀實

    • 2022-01-11 14:25
    • 作者:蘇雯
    • 來源:中國食品藥品網

      中國食品藥品網訊 廣州市黃埔區與廣東省藥品監督管理局簽署共同推進生物醫藥先行先試改革創新合作框架協議;設立新藥申報服務機構,為企業提供新藥申報“一站式”服務;積極推進廣州開發區生物醫藥研發(測試)用物品進口白名單試點工作;完成轄區內63家藥品生產企業156家次日常監管和省藥監局委托檢查21家次、許可驗收檢查16家次……這是廣州市黃埔區市場監督管理局生物醫藥服務處(以下簡稱生物醫藥服務處)2021年集全處之力上交的一份亮麗答卷。


      2021年底,生物醫藥服務處獲評“全國藥品監管系統先進集體”。


      以風險評估為導向


      邁入“十四五”時期,生物醫藥是黃埔區發展的“重頭戲”,生物醫藥已成為“黃埔萬億制造”計劃的重要支柱。


      為了在監管人員有限、監管任務不斷增加的情況下,有效優化全處室5名人員的監管力量配置和使用,生物醫藥服務處以生物制品、注射劑、特殊藥品和集采藥品為重點,通過購買社會服務方式,引入第三方藥品審計機構針對轄區內藥品生產企業及產品特點量身制定審核方案,全面開展質量管理體系審核工作,將域內藥品生產企業的管理和質量控制等相關方面的現狀,對照國內藥品監管法律法規規定和GMP要求進行差距分析,并形成詳細的審核報告。


      在此基礎上,生物醫藥服務處對轄區內全部醫藥生產企業和品種,作出生產質量系統性風險和產品質量系統性風險兩個具體維度進行評估,精準細化出轄區內藥品生產企業存在的風險等級,對重點風險企業監管除處室監管人員外,另行聘請專業第三方SGS機構人員共同參與監管和體系評價。


      此外,生物醫藥服務處通過差距分析、風險評估、數據運用等管理工具和手段,劃分出區內藥品生產的安全等級,根據區內醫藥產業發展和監管任務實際需要,優化監管力量配置和使用,并通過引入第三方監督的措施,按需投入監管人力、物力,及時排除潛在的重大產品安全隱患。


      以重點防范為手段


      2021年伊始,生物醫藥服務處安排對重點藥品生產企業質量管理體系做了86次審核,提出缺陷項241條,其中質量控制和質量保證方面問題最多,占比32%;確認和驗證方面問題,占比23%;文件管理問題,占比18%;廠房設備問題,占比9%。同時提出觀察/建議項92條。


      生物醫藥服務處以問題導向、服務導向的思維與舉措,切切實實地把轄區內藥品生產企業的安全隱患消除在萌芽狀態,確保藥品生產企業生產活動全過程的持續合規,保障藥品尤其是抗疫藥品和民生藥品的質量和安全,并促進轄區內醫藥產業的快速和高質量健康發展。


      以監管能力為核心


      2020年底,廣州市黃埔區、開發區與廣東省藥監局簽署醫藥先行先試改革創新合作框架協議。同時,黃埔區市場監督管理局逐步承接省藥監局的藥品注冊檢驗抽樣、藥品生產許可證換證現場核查等相關工作。隨著工作范圍的提升與擴大,對生物醫藥服務處監管人員的素質、能力和專業知識的要求也越來越高。


      強大的監管造就強大的產業,強大的產業推進強大的監管。為此,生物醫藥服務處利用省區合作的資源優勢,鼓勵全體在職在編人員取得省級藥品檢查員資格,加快職業化專業化藥品檢查員隊伍建設,極大提升藥品監管隊伍的綜合能力。


      此外,黃埔區市場監督管理局在全系統范圍內開展以部門負責人、專業領域骨干傳幫帶為核心的“雄鷹計劃”“雛鷹計劃”人才培養計劃,為確保后續人才資源穩定、質量可靠而再度先行先試、創新前行。(作者單位:廣州市黃埔區市場監督管理局)


    (責任編輯:宋佳薇)

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