中國食品藥品網訊（記者陳燕飛 實習記者付佳） 近日，河南省藥監局網站發布《河南省藥品監督管理局醫療器械質量公告（2021年第2期）》（以下簡稱《公告》）顯示，標示為中拓河北乳膠科技發展有限公司生產的1批次天然膠乳橡膠避孕套爆破體積和壓力不合格。據悉，這一不合格可能會導致避孕套在使用過程中破損，一旦發生破損，就會對人體造成一定的傷害，導致不能有效避孕，還可能會增加性疾病或婦科疾病的傳播風險。

　　避孕套不合格次數多

　　根據《公告》，這一批次不合格產品規格型號為52±2mm長度≥160mm平行邊帶儲精囊，生產批號為202006082。記者登錄中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統查詢發現，此次并非是中拓河北乳膠科技發展有限公司首次因此類問題被監管部門“點名”。

　　2020年6月1日，四川省藥品監督管理局發布的《2020年醫療器械監督抽檢結果的通告（第一期）2020年第5號》顯示，該企業1批天然膠乳橡膠避孕套（生產批號為190102）爆破體積不符合標準規定。

　　對此，記者致電中拓河北乳膠科技發展有限公司，相關負責人表示“此次檢查涉及的產品存在假冒偽劣的可能，企業還需進一步調查?！?/p>

　　以“天然膠乳橡膠避孕套”為關鍵詞在國家藥監局及各省級藥監局網站進行搜索，發現2019年1月至2021年8月，醫療器械監督檢查中天然膠乳橡膠避孕套抽檢不合格多達11次，企業主動召回7次，涉及17家企業，其中多家企業多次抽檢不合格。檢查不符合標準規定項目主要是爆破體積和壓力以及針孔。

　　查閱相關文獻，爆破體積和壓力是避孕套的重要性能，是考核生產工藝和產品配方、生產環境的重要指標，其質量的好壞直接影響到使用。若爆破體積和壓力達不到標準，則在使用過程中容易破損，不僅可能對人的身體造成傷害，還可能會導致一些疾病或懷孕，使避孕套的安全性大打折扣。不合格因素涉及硫化工藝、材料中或生產過程中混入的雜質、模具等缺陷等。

　　針孔則是考察避孕套是否泄露的重要指標，是確保避孕套使用安全性和可靠性的重要性能。如若不符合項目要求，安全套便不再“安全”，可能會導致意外懷孕、性傳播疾病、婦科疾病等。

　　企業自律是關鍵

　　天然膠乳橡膠避孕套是國家藥監局重點監管的醫療器械之一，在各方的共同努力下，其合格率逐年提升。但天然膠乳橡膠避孕套質量問題仍時有發生。

　　針對這種情況，記者采訪了一位國家醫療器械檢查員。他告訴記者，對于天然膠乳橡膠避孕套的監管一直都是每年的工作重點，監督檢查涉及生產商、批發企業以及藥店、便利店、商超等銷售企業。從2015年國家開展專項整治后，這個市場大環境已經有了很大的提升，為日后監管奠定了很好的基礎。但是，近年來隨著網絡的發展，網上買賣天然膠乳橡膠避孕套大幅度增多，給監管帶來了一定的難度。另外，國家藥監局于今年6月份發布了《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》，天然膠乳橡膠避孕套也在其中，免去備案后，可能會有一些不法企業鉆空子，利用網絡流動性強、隱蔽性強的特點生產銷售質量不合格或假冒產品。這也為監管提出了新的挑戰。

　　企業認真做好產品質量管理是保障產品質量的核心。針對天然膠乳橡膠避孕套質量問題，記者致電多家生產企業。山東省某橡膠制品有限公司相關負責人表示，“天然膠乳橡膠避孕套質量不合格原因主要是設備上的問題，特別是在生產一些特殊型號的產品時，設備容易出現卡頓，引起避孕套磨損，從而導致針孔、爆破體積和壓力等項目不合格。針對這個問題企業在生產過程中已經增加抽檢次數，對生產的各個環節進行質量把控。對于避孕套質量問題，企業會嚴肅對待，加強內部審核，提升產品質量?！敝型睾颖比槟z科技發展有限公司負責人也表示，“公司對于天然膠乳橡膠避孕套質量問題十分重視，這類產品事關健康和疾病預防，企業也會增加相關的自查措施，加強質量管理?！?/p>

　　接受采訪的國家醫療器械檢查員也表示，“對于天然膠乳橡膠避孕套的質量管理要以生產企業為主，要抓源頭、抓大腦，從生產源頭把控質量，嚴厲打擊生產‘黑作坊’，逐漸建立產品追溯體系，一批產品一個碼，方便追溯監管?！?/p>

　　管理部門需持續加強監督檢查力度，嚴格規范天然膠乳橡膠避孕套的生產經營流通過程。上述國家醫療器械檢查員表示，“在把好源頭的同時也要加強對批發商和銷售終端的監管。批發商要從正規渠道購進，保留票據等方便監管核查。對銷售終端，主要是加大抽檢力度，特別是網絡銷售，要加強對電商的監管，規范經營行為，嚴厲打擊違法違規銷售行為?！?/p>

(責任編輯：張可欣)