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  • 曝光臺|南昌華益醫療器械產品連續9年15次抽檢不合格 頻頻“上榜”企業為何能“帶病生存”?

    • 2021-09-02 09:12
    • 作者:王曉冬 劉新楊
    • 來源:中國食品藥品網

      中國食品藥品網訊(記者王曉冬 實習記者劉新楊) 2021年7月30日,江西省藥監局發布《江西省藥品監督管理局2021年第5期醫療器械監督抽檢信息公告》顯示,標示生產企業為南昌華益醫療器械有限公司(以下簡稱南昌華益)的醫用棉簽無菌項目不合格。記者發現,這已經不是南昌華益今年第一次“上榜”。從2013年到2021年,南昌華益連續9年登上國家和省級藥品監督管理局抽檢或飛檢不合格名單,一共“上榜”15次。


      不合格產品為第一、二類醫療器械


      今年3月22日,中國健康傳媒集團輿情監測中心發布醫療器械企業風險提示(2021年第二期),公開風險指數前十的企業,南昌華益位列第九名,被列為重點關注企業。也就是說,通過輿情監測已經預警該企業風險很高。果然,一個月后,南昌華益再次上榜,4月12日,《福建省醫療器械質量公告(2021年第1期)》顯示,標示為該企業生產的醫用棉簽無菌項目不合格。7月30日,標示為南昌華益的企業再次登榜江西省藥監局抽檢不合格名單,依然是醫用棉簽無菌項目不合格。記者發現,這兩次抽檢的棉簽批次是不相同的。標示為南昌華益的企業9年里“上榜”15次,不合格產品主要涉及一次性使用醫用口罩、一次性使用產包、一次性使用手術衣、醫用棉簽和醫用紗布敷料等。


      據國家企業信用信息公示系統顯示,南昌華益成立于2006年10月23日,注冊資本150萬元,注冊地址為江西省南昌市進賢縣李渡北工業園區。


      在李渡鎮聚集的醫療器械生產企業,大部分以生產第一、二類醫療器械這類低值耗材的醫療器械為主。記者發現,除南昌華益外,還有一些企業生產的產品同樣存在質量問題,如標示為南昌市恩惠醫用衛生材料有限公司(以下簡稱南昌恩惠)、標示為南昌益民醫用衛生材料有限公司、標示為南昌裕華醫療器械有限公司、標示為南昌市康潔醫用衛生用品有限公司(以下簡稱南昌康潔)等多家醫療器械公司,都因產品質量問題和監督檢查不合格被國家和省級藥監部門多次“點名”。其中南昌恩惠因生產產品不合格從2018年到2021年,4年被點名6次;南昌康潔因產品質量問題和監督檢查不合格從2017到2020年,4年被點名6次。


      處罰不到位是“帶病生存”的癥結所在


      頻頻“上榜”的醫療器械企業為何能“帶病生存”?該如何看待這種現象?記者采訪了江蘇省南通市藥學會常務副理事長繆寶迎。


      第一、二類醫療器械風險程度相對較低,但質量安全同樣不容忽視,對于第一、二類醫療器械產品,繆寶迎表示:“企業自身的質量管理尤為重要。否則,就難免會出現質量問題?!彼J為,對于發現的產品不合格問題,監管部門應加大對企業的處罰力度,以起到震懾警示作用,同時要加強對企業落實主體責任的監督。


      為了更好保障第一、二類醫療器械產品質量安全,繆寶迎提出三點建議:嚴格備案審核,同時在備案過程中,給予企業必要的行政指導和法規教育,以增強企業合規意識;對不同情形、不同品種,以及質量管理水平和生產條件存在差異的情況,分門別類實施清單管理,對質量管理薄弱、經常出現質量問題的企業進行重點監管,強化行政指導和監督;依法查處違法違規行為,根據違法情節和是否屬于“累犯”,給予相應的處罰,對情節嚴重、屢次不改的,加大處罰力度。


    (責任編輯:張可欣)

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