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  • 曝光臺|國家藥監局發布藥品不符合規定通告 安徽戊庚1批次產品4項不符合規定

    • 2021-08-18 10:16
    • 作者:龐雪 李易真
    • 來源:中國食品藥品網

      中國食品藥品網訊(記者龐雪 實習記者李易真)8月10日,國家藥監局網站發布《關于18批次藥品不符合規定的通告(2021年第59號)》(以下簡稱《通告》)?!锻ǜ妗凤@示,經湖北省藥品監督檢驗研究院等7家藥品檢驗機構檢驗,標示為安徽戊庚中藥飲片有限責任公司(以下簡稱安徽戊庚)等17家企業生產的蒼術(麩炒蒼術)等18批次藥品不符合規定。


      安徽戊庚多次因產品質量被“點名”


      根據《通告》,標示生產企業為安徽戊庚的1批次蒼術(麩炒蒼術)(批號:201201)不符合規定,不符合規定項目為【性狀】,【鑒別】(薄層色譜),【檢查】(總灰分),【含量測定】。


      根據國家藥監局發布的不符合規定項目的小知識,性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等,在一定程度上反映藥品的質量特性。中藥飲片性狀項不符合規定,可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等情形。


      為了解企業整改情況,記者致電安徽戊庚。電話接通,記者詢問該企業是否對該批次不合格產品進行處理時,一名男性工作人員表示,已對不合格產品進行召回。當記者問到該批次產品不合格原因時,工作人員表示自己是服務人員,對生產環節并不了解。


      記者查詢中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統發現,安徽戊庚曾多次因中藥飲片產品質量不合格被國家藥監局和省級藥監局“點名”。


      2020年12月8日,山西省藥監局網站發布的《關于7批次藥品不符合規定的通告》顯示,經山西省食品藥品檢驗所檢驗,標示為安徽戊庚生產的1批次五加皮和1批次金錢草不符合規定,不合格項目均為性狀。對此,安徽戊庚否認生產了上述批次不合格產品。


      2020年6月15日,河南省藥監局網站發布的《關于12批次抽檢不合格藥品的通告(2020年第2期)》顯示,經商丘市食品藥品檢驗檢測中心檢驗,安徽戊庚(曾用名:安徽滬昆中藥飲片有限公司)生產的1批次穿心蓮不符合規定,不合格項目【鑒別】—(2)薄層色譜。


      2020年6月4日,安徽省藥監局網站發布的《安徽省中藥飲片(含中藥配方顆粒)生產省本級日常監督檢查信息通告(2020年5月)》顯示,安徽戊庚因存在主要缺陷2項、一般缺陷7項,被藥品監管部門發告誡信、約談、限期整改。


      2020年4月28日,上海市藥監局網站發布的《2020年第1期藥品質量抽檢通告(2020年4月28日)》顯示,經上海市徐匯食品藥品檢驗所檢驗,標示為安徽戊庚生產的1批次益智(鹽益智仁)不符合規定,不合格項目為性狀、炮制。


      2019年11月26日,國家藥監局網站發布的《關于57批次藥品不符合規定的通告(2019年第85號)》顯示,經中國食品藥品檢定研究院檢驗,安徽戊庚生產的1批次淡豆豉不符合規定,不符合規定項目為性狀。


      2019年2月2日,上海市藥監局網站發布的《2019年第1期藥品監督抽檢質量公告(2019年2月2日)》顯示,經上海市崇明食品藥品檢驗所檢驗,安徽戊庚生產的1批次決明子不符合規定,不合格項目為含量測定。


      另有17批次產品不合格


      《通告》中還有16家企業生產的17批次藥品不合格,分別是:標示為內蒙古凱蒙藥業有限公司生產的1批次復方鋁酸鉍片不符合規定,不符合規定項目為重量差異。


      標示為武漢東信醫藥科技有限責任公司生產的1批次鹽酸特拉唑嗪片不符合規定,不符合規定項目為溶出度。


      標示為武漢鑫瑞藥業有限公司生產的1批次川貝清肺糖漿不符合規定,不符合規定項目為微生物限度。


      標示為陜西利君現代中藥有限公司生產的2批次止咳桃花散不符合規定,不符合規定項目為鑒別。


      標示為河南華夏藥材有限公司、湖南柳城中藥飲片有限公司生產的2批次柴胡(醋北柴胡)不符合規定,不符合規定項目為雜質;標示為湖南華夏湘眾藥業飲片有限公司、遵義市銀花藥業有限公司生產的2批次柴胡(醋北柴胡)不符合規定,不符合規定項目為性狀。


      標示為遼寧福順堂藥業有限公司、安徽惠豐國藥有限公司、陽春八方中藥飲片有限公司、廣西達紅藥業有限公司、貴州中恒中藥有限責任公司、四川省泓圃藥業有限公司、陜西鐸耀中藥飲片有限公司、湖北時安飲片藥業有限公司生產的8批次桑葉不符合規定,不符合規定項目為性狀。


      另據《通告》,對上述不符合規定藥品,藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施,對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。


      國家藥監局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》,組織對上述企業和單位生產銷售假劣藥品的違法行為立案調查,并按規定公開查處結果。


    (責任編輯:宋佳薇)

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