曝光臺|江西省藥監局發布醫療器械抽檢公告 南昌華益再度“上榜”

  • 2021-08-15 12:02
  • 作者:陳燕飛 劉新楊
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者陳燕飛 實習記者劉新楊)7月30日,江西省藥品監督管理局網站發布《2021年第5期醫療器械監督抽檢信息公告》(以下簡稱《公告》)。


  《公告》顯示,江西省藥監局按照2020、2021年度全省醫療器械抽檢工作方案,對本省醫療器械生產、經營和使用環節實施了監督抽樣檢驗。經檢驗發現標示生產企業為南昌華益醫療器械有限公司(以下簡稱南昌華益)等7批次醫療器械不符合標準規定,使用者涉及寧都縣中醫院、瑞金市人民醫院、進賢縣中醫院、贛南醫學院第一附屬醫院等多家醫院。


  南昌華益產品屢次不合格


  根據《公告》,贛南醫學院第一附屬醫院使用的標示生產企業為南昌華益的10cm醫用棉簽(生產日期/批號/出廠編號:20201205 20201205)不合格,不合格項目為無菌。


  針對醫用棉簽不合格一事,記者多次致電南昌華益,電話均無人接聽。


  記者登錄中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統查詢發現,南昌華益曾多次因產品質量問題被國家藥監局和多地藥監部門通報。


  2021年1月8日,江西省藥監局網站發布的《江西省藥品監督管理局2020年第9期醫療器械監督抽檢信息公告》顯示,標示生產企業為南昌華益的1批次一次性使用醫用口罩(生產日期批號:2020010820200108)不合格項目為細菌過濾效率、無菌。


  2021年4月12日,福建省藥監局網站發布的《福建省醫療器械質量公告(2021年第1期)》顯示,標示生產企業為南昌華益的1批次醫用棉簽(批號:20200505)A型無菌不合格。


  2019年5月22日,江西省藥監局網站發布《關于對南昌市東海醫療器械有限公司等10家醫療器械生產企業實施飛行檢查情況的通報》顯示,南昌華益醫療器械有限公司質量管理體系存在嚴重問題,包括檢查時企業處于停產狀態,現場考核質檢員不會操作檢測儀器光柵分光光度計;質檢室無環氧乙烷殘留量檢測所需要的量具;一樓凈化車間男二更、女二更的壓差計內液體已泄漏,不能正常讀數;無純化水檢測的電導率儀和pH計;所檢監測點出現相關指標不符合相應級別潔凈標準等,江西省藥監局依據《醫療器械監督管理條例》的有關規定依法責令企業停產整改。


  2019年9月20日,國家藥品監督管理局網站發布的《國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第6號)(2019年第65號)》顯示,標示生產企業為南昌華益的1批次一次性使用醫用口罩(生產日期/批號/出廠編號:20180106/20180106)細菌過濾效率不符合標準規定。


  另有6批次產品不合格


  《公告》中還有6家企業生產的6批次醫療器械不合格,分別為:標示為河南省宇安醫療科技開發有限公司生產的1批次醫用棉簽(生產日期/批號/出廠編號:20201206 20120606)、標示為南昌市恩惠醫用衛生材料有限公司生產的1批次醫用棉簽(生產日期/批號/出廠編號:20201202 20201202)不合格,不合格項目均為無菌。


  標示生產企業為吉安市英北醫療設備有限公司的1批次醫用外科口罩(生產日期/批號/出廠編號:20201201 20121502SB)、標示江西慧程醫療器械有限公司生產的1批次醫用外科口罩(生產日期/批號/出廠編號:20201108 20201108)不合格,不合格項目均為壓力差。


  標示生產企業為江西赫能醫療科技有限公司的1批次醫用紅外線體溫計(生產日期/批號/出廠編號:2020-05-27 H202005001),溫度測試范圍、醫用紅外線體溫計的最大允許誤差、醫用紅外線體溫計的最大允許誤差項目不合格。


  標示生產企業為江西華晨醫療設備有限公司的1批次包皮環切吻合器(生產日期/批號/出廠編號:2020-07-05 15200701),尺寸項目不合格。


(責任編輯:宋佳薇)

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