曝光臺|安徽省藥監局發布藥品質量公告 安徽普健因質量問題又被“點名”

  • 2021-08-13 17:03
  • 作者:陸悅 宋佳薇
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者陸悅 實習記者宋佳薇) 8月6日,安徽省藥品監督管理局網站發布《安徽省藥品質量公告(2021年第3期,總第61期)》(以下簡稱《公告》)?!豆妗凤@示,根據安徽省藥品抽檢計劃,全省共檢驗1322批次產品,涉及392個抽樣單位,430個藥品生產企業。經檢驗,涉及安徽普健中藥飲片有限公司(以下簡稱安徽普?。┑?家企業的5批次產品不符合規定。


  根據《公告》,標示生產單位為安徽普健的1批次地骨皮(生產批號:190901)和1批次雞內金(生產批號:190801)不符合規定,不符合規定項目分別為【檢查】總灰分、【性狀】。


  記者查詢發現,中藥飲片總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度,總灰分不符合規定提示藥品可能純度不夠。性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等,在一定程度上反映藥品的質量特性。中藥飲片性狀項不符合規定,可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等情形。


  針對此次不合格產品的處理情況,記者致電安徽普健,電話接通記者表明來意,一名男性工作人員表示:“這件事我不太清楚,我問一下再告訴你?!?隨即便掛斷了電話。但截至發稿,尚未收到回復。


  隨后,記者查詢安徽省藥監局官網發現,2020年12月17日,安徽普健因涉嫌生產劣藥“雞內金(批號:190801)”“地骨皮(批號:190901)”案,安徽省藥監局依據《藥品管理法》的規定,沒收了安徽普健違法生產、銷售的雞內金4kg、地骨皮4kg,并處以罰沒合計4877.8元。


  此外,記者查詢中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統發現,安徽普健已因飛檢存在嚴重缺陷被安徽省藥監局暫停生產中藥飲片。


  4月27日,安徽省藥監局網站發布的《安徽省藥品監督管理局暫停生產通知書皖藥監藥暫?!?021〕4-1號》指出,4月13日、4月19日,安徽省藥監局在對安徽普健進行飛行檢查發現,該企業存在嚴重缺陷3項(生產的部分中藥飲片不能提供批生產記錄和批檢驗記錄、生產質量管理體系不能有效運行、部分記錄不真實),藥品存在安全隱患。根據《藥品管理法》和《藥品生產監督管理辦法》的相關規定,安徽普健被責令立即暫停生產中藥飲片(直接口服飲片)。在安徽省藥監局網站公布的行政處罰中還顯示,安徽普健因此次事件于7月13日被安徽省藥監局處以60萬元罰款,處罰有效期至2022年7月13日。


  另外,該企業還曾因產品不合格被藥監部門 “點名”。


  2020年4月28日,上海市藥品監督管理局網站發布《2020年第1期藥品質量抽檢通告(2020年4月28日)》顯示,標示為安徽普健生產的1批次葛根(生產批號:180301)不符合規定,不合格項目為含量測定。


  據中國健康傳媒集團藥品風險預警平臺顯示,安徽普健成立于2013年4月,注冊資本為1700萬元,經營范圍包含:中藥材、中藥飲片、直接口服飲片、花茶的生產、銷售等。


  《公告》還顯示,有2家企業的3批次藥品不合格,分別為:


  標示生產單位為恒誠制藥集團淮南有限公司的2批次美沙拉秦腸溶片(生產批號:1911271、1912271)【檢查】釋放度不符合規定。


  標示生產單位為河北康盛華藥業有限公司的1批次羅布麻葉(生產批號:202003002)【性狀】,【鑒別】、【檢查】總灰分,【含量測定】不符合規定。


(責任編輯:張可欣)

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